+385 99 795 8520

Signatera™ za rak mokraćnog mjehura

Individualizirano testiranje minimalne rezidualne bolesti (MRD) kod raka mokraćnog mjehura.

Pomaže u detekciji ranih znakova povrata bolesti prije konvencionalnih slikovnih pretraga, u identifikaciji bolesnika koji mogu imati korist od dodatnog liječenja te u procjeni terapijskog odgovora¹–³.

Što omogućuje detekcija rezidualne bolesti?⁴


Nakon povrata raka mokraćnog mjehura, Bonnie i njezin liječnik koristili su Signatera™ za praćenje učinkovitosti imunoterapijskog liječenja. Testiranje testom Signatera™ pomoglo je u usmjeravanju važnih odluka o promjeni liječenja te je Bonnie pružilo osjećaj sigurnosti.


„Dobivanje rezultata [Signatera™] pružilo mi je sigurnost da mogu uživati u životu.” – Bonnie Miller

Kako se Signatera™ koristi u mišićno-invazivnom raku mokraćnog mjehura (MIBC)?

  • Signatera™ može pomoći u procjeni vjerojatnosti povrata bolesti bez daljnjeg liječenja¹.
  • Nakon cistektomije (kirurškog zahvata), Signatera™ može pridonijeti procjeni vjerojatnosti koristi od dodatnog liječenja¹ ².
  • Signatera™ može pomoći u procjeni odgovora tumora na imunoterapijsko liječenje³.

Prilagođena tehnologija

DNK iz stanica vašeg tijela, i tumorskih i zdravih, može se naći u krvi.

Signatera™ koristi jedinstveni molekularni potpis tumora za detekciju tumorskog DNK u krvi.

Sljedeći put kada posjetite onkologa, pitajte ga može li Vam Signatera pomoći.

Sveobuhvatna izvješća

Nakon svakog uzorkovanja krvi za test Signatera™, liječnik zaprima izvješće koje navodi je li cirkulirajući tumorski DNK (ctDNA) detektiran u krvi. Izvješće također prikazuje promjene razina ctDNA tijekom vremena. Rezultate testa Signatera™ uvijek treba tumačiti liječnik.

Negativan rezultat
ctDNA nije detektiran

Ako je bolest dijagnosticirana u ranom stadiju, takav nalaz povezan je s većom vjerojatnošću odsutnosti znakova bolesti.
U bolesnika s metastatskom bolešću, negativan rezultat može upućivati na to da je liječenje smanjilo broj proliferirajućih tumorskih stanica te snizilo razinu tumorskog DNK ispod granice detekcije. To može biti pokazatelj terapijskog učinka.

Pozitivan rezultat

Pozitivan rezultat ukazuje na to da je tumorski DNK detektiran u krvi te je, u bolesnika s ranostadijskom bolešću, povezan s povećanim rizikom povrata bolesti. Liječnik može nastaviti pratiti razine ctDNA radi procjene terapijskog odgovora tumora.

Promjene ctDNA tijekom vremena³

Porast razine ctDNA tijekom vremena može upućivati na rast ili širenje bolesti.
Pad razine ctDNA tijekom vremena može upućivati na smanjenje tumorskog opterećenja ili odgovor na liječenje.

Blog

Stručni uvidi o praćenju tumora i ranoj detekciji recidiva

Kolorektalni rak i zašto je kolonoskopija jedan od najvažnijih pregleda koje možemo napraviti

Kolorektalni rak jedan je od najčešćih karcinoma u svijetu. Iako se radi o ozbiljnoj bolesti, postoji jedna važna činjenica koju često zaboravljamo – kolorektalni rak je u velikom broju slučajeva moguće spriječiti ili otkriti vrlo rano.

Signatera vs drugi ctDNA testovi

Razvoj tehnologija tekuće biopsije posljednjih je godina značajno promijenio način na koji se u onkologiji može pratiti prisutnost tumorskog materijala u organizmu. Za razliku od klasične biopsije, koja zahtijeva uzimanje uzorka tumorskog tkiva kirurškim zahvatom, tekuća biopsija omogućuje analizu tumorskog materijala iz uzorka krvi.

Signatera® – tumor-specifični test minimalne rezidualne bolesti (MRD)

Signatera® je individualizirani, tumor-informirani test namijenjen detekciji i praćenju cirkulirajućeg tumorskog DNK (ctDNA) u plazmi pacijenta. Za razliku od testova koji koriste fiksne genske panele, Signatera za svakog pacijenta dizajnira jedinstveni panel PCR početnica temeljen na somatskim varijantama identificiranima u tumorskom tkivu pacijenta.

Imunoterapija u onkologiji

Imunoterapija u onkologiji danas je jedno od najvažnijih i najbrže rastućih područja suvremene medicine. Riječ je o skupini terapijskih pristupa kojima se imunološki sustav potiče, usmjerava ili modulira kako bi učinkovitije prepoznao i uklonio tumorske stanice.
Više članaka

Reference

1Coombes RC, et al. Clin Cancer Res. 2019 Jul 15;25(14):4255-4263.

2Magbanua MJM, et al. Ann Oncol. 2021; 32(2):229-239.

3Magbanua MJM, et al. Comparison of the predictive and prognostic significance of circulating tumor DNA in patients with high risk HER2-negative breast cancer receiving neoadjuvant chemotherapy. AACR; April 8-13, 2022.

4Cutts R, et al. Detection of ctDNA following surgery predicts relapse in breast cancer patients receiving primary surgery. SABCS; December 7-11, 2021.

5Shaw JA, et al. Serial postoperative ctDNA monitoring for early detection of breast cancer recurrence. ASCO; June 3-7, 2022.

6Bratman SV, et al. Nature Cancer. 2020;1(9):873-881.

Signatera™ identificira MIBC pacijente za koje je vjerojatnije da će imati korist od adjuvantnog liječenja.¹˒²

Poboljšano preživljenje bez bolesti (DFS) i ukupno preživljenje (OS) zabilježeno je kod Signatera™-pozitivnih pacijenata liječenih adjuvantnom imunoterapijom.¹˒²

Signatera™ može pomoći poštedjeti MIBC pacijente nepotrebnog liječenja.¹˒²

Serijski Signatera™-negativni pacijenti imali su izvrsne ishode preživljenja i bez adjuvantne terapije.

Vrhunski medicinski časopisi ističu vrijednost terapije vođene testom Signatera™ u MIBC ispitivanjima.¹˒²

Personalizirano Signatera™ testiranje usmjerava odluke o adjuvantnoj terapiji u MIBC-u.¹

Faza 3 ispitivanja IMvigor011 pokazala je da su Signatera™-pozitivni pacijenti liječeni adjuvantnim atezolizumabom postigli statistički značajna i klinički relevantna poboljšanja ishoda preživljenja:

Ukupno preživljenje (OS) kod Signatera™-pozitivnih pacijenata


  • Smanjenje rizika od povrata bolesti ili smrti za 41% (OS HR 0,59).¹
  • Korist u ukupnom preživljenju potvrđuje kliničku vrijednost liječenja vođenog testom Signatera™.¹

Ukupno preživljenje (OS) kod Signatera™-negativnih pacijenata


  • Signatera™-negativni pacijenti zadržali su izvrsne ishode uz samo praćenje (1-godišnje OS 96%; 2-godišnje DFS 88%).¹
  • Ovo predstavlja prve prospektivne, randomizirane dokaze da personalizirano, serijsko MRD testiranje može proširiti adjuvantni terapijski prozor u MIBC-u.¹

Signatera™ je klinički validirana

Signatera™ MRD test validiran je u dva ključna adjuvantna ispitivanja faze 3 u MIBC-u, pokazujući kako personalizirano MRD testiranje može sigurno proširiti adjuvantni terapijski prozor.

Istražite recenzirane (peer-reviewed) podatke.

Pacijenti koji su nakon cistektomije ostali serijski Signatera™-negativni postigli su iznimne ishode:
• stope ukupnog preživljenja (OS) od 100% nakon 12 mjeseci i 98% nakon 18 mjeseci¹

• stope preživljenja bez bolesti (DFS) od 92% nakon 12 mjeseci i 88% nakon 18 mjeseci¹


Signatera™-pozitivnost u jednom vremenskom trenutku nakon cistektomije može predvidjeti koji će pacijenti imati korist od adjuvantne imunoterapije.¹˒⁴

  • ctDNA-pozitivni pacijenti imali su značajnu korist u preživljenju kada su liječeni atezolizumabom (OS, HR = 0,59).⁴
  • Nije uočena korist od liječenja kod ctDNA-negativnih pacijenata liječenih atezolizumabom (OS, HR = 1,38).⁴
  • 75% pacijenata s detektabilnom ctDNA nakon operacije u promatračkoj skupini doživjelo je povrat bolesti unutar 20 mjeseci praćenja.¹

Rana dinamika ctDNA može pomoći u predviđanju koristi od imunoterapije.³

  • Nestanak (clearance) ctDNA u bilo kojem trenutku bio je povezan s boljim ukupnim preživljenjem (OS).³
  • Svaki pacijent kod kojeg je došlo do nestanka ctDNA u barem jednoj točki tijekom liječenja ostao je živ tijekom razdoblja praćenja (medijan praćenja 25 mjeseci nakon prvog nestanka ctDNA).³
  • 98% pacijenata kod kojih je zabilježen porast ctDNA na početku 3. ciklusa nije ostvarilo objektivan odgovor na imunoterapijsko liječenje.³

Signatera™ ctDNA status prije neoadjuvantne kemoterapije, prije cistektomije i nakon cistektomije bio je snažno prognostički povezan s ishodima pacijenata.²

  • Signatera™ ctDNA status bio je snažniji prediktivni čimbenik povrata bolesti od statusa limfnih čvorova ili patohistološkog stadija, uz vremensku prednost do kliničkog povrata bolesti od čak 245 dana (medijan = 96 dana)²

Istražite primjere iz stvarne kliničke prakse

Kod ovog pacijenta s mišićno invazivnim rakom mokraćnog mjehura, serijsko Signatera™ testiranje pokazuje da promjene razine ctDNA mogu pomoći u procjeni odgovora na adjuvantno liječenje:

  • Nakon radikalne cistektomije razine ctDNA se smanjuju, ali ostaju pozitivne.
  • Pacijent je upućen medicinskom onkologu te započinje adjuvantno liječenje nivolumabom, što rezultira dodatnim smanjenjem razina ctDNA.

Signatera™ MRD testiranje nakon definitivnog liječenja može identificirati molekularni povrat bolesti prije radiološki vidljivog relapsa. Rezultati kliničke studije objavljene u Journal of Clinical Oncology pokazali su sljedeće:

  • Kod pacijenata s metastatskim relapsom i detektabilnom ctDNA, medijan vremenske prednosti u odnosu na konvencionalno slikovno praćenje iznosio je 96 dana.²
  • Od 64 pacijenta, ctDNA je nakon cistektomije detektirana kod 17 pacijenata, a kod 13 od njih potom je dijagnosticiran povrat bolesti.²

Promjene razina ctDNA, procijenjene serijskim Signatera™ testiranjem u kombinaciji sa slikovnim pretragama, mogu pomoći u procjeni odgovora na imunoterapiju. Za ovog pacijenta koji je započeo liječenje pembrolizumabom:³

  • CT je u početku pokazao progresiju bolesti, ali su se razine ctDNA smanjivale.
  • Liječenje pembrolizumabom je nastavljeno.
  • Kod pacijenta je došlo do nestanka (clearance) ctDNA, a kasnije slikovne pretrage nisu pokazale znakove bolesti.

Dobijte klinički korisne uvide kroz cijeli tijek skrbi za genitourinarni (GU) rak.

Upoznajte se s objavljenim podacima o raku mokraćnog mjehura

Časopis: New England Journal of Medicine
Godina: 2025

SAZNAJ VIŠE O PUBLIKACIJI

Časopis: Annals of Oncology
Godina: 2025

SAZNAJ VIŠE O PUBLIKACIJI

Časopis: Molecular Oncology
Godina: 2020

SAZNAJ VIŠE O PUBLIKACIJI

Časopis: Journal of Clinical Oncology
Godina: 2019

SAZNAJ VIŠE O PUBLIKACIJI

Gschwend JE, Assaf ZJ, Mariathasan S, et al. Overall survival by circulating tumor DNA status in patients with post-operative muscle-invasive urothelial carcinoma treated with atezolizumab: Update from IMvigor010. EAU, Amsterdam, Netherlands, July 1-4, 2022.

SAZNAJ VIŠE

Powles T, Young A, Nimeiri H, et al. Molecular residual disease (MRD) detection with a tissue comprehensive genomic profiling (CGP)-informed personalized monitoring assay: An exploratory analysis of the IMvigor010 observation arm. ASCO Genitourinary Cancer Symposium, San Francisco, CA. Feb 17-19, 2022.

SAZNAJ VIŠE

Birkenkamp-Demtröder K, Christensen E, Sethi H, et al. Sequencing of Plasma cfDNA from Patients with Locally Advanced Bladder Cancer for Surveillance and Therapeutic Efficacy Monitoring. Poster presented at: European Society for Medical Oncology; October 19-23, 2018; Munich, Germany.

SAZNAJ VIŠE

Birkenkamp-Demtröder K, Christensen E, Sethi H, et al. Sequencing of Plasma cfDNA from Patients with Locally Advanced Bladder Cancer for Surveillance and Therapeutic Efficacy Monitoring. Poster presented at: American Association for Cancer Research; April 14-18, 2018; Chicago, IL.

SAZNAJ VIŠE

Rak testisa

Klinička validacija testa Signatera™ u ctDNA studijama raka testisa

Nedavna serija prospektivnih studija procjenjivala je može li Signatera™ poboljšati otkrivanje povrata bolesti i procjenu odgovora na liječenje kod pacijenata s rakom testisa.

  • Kod pacijenata sa stadijem I raka testisa, na tumoru utemeljena ctDNA pokazala je specifičnost od 96,3% i negativnu prediktivnu vrijednost (NPV) od 86,7% u usporedbi sa slikovnim metodama za otkrivanje povrata bolesti; serijski nedetektabilni ctDNA nalazi mogu pomoći u smanjenju nepotrebnog slikovnog praćenja.⁶
  • U kontekstu RPLND-a, detektabilna ctDNA u postoperativnom MRD razdoblju bila je snažno povezana s progresijom: svi pacijenti s detektabilnom ctDNA doživjeli su relaps, dok nitko s nedetektabilnom ctDNA nije imao povrat bolesti.⁷

Rano otkrijte povrat bolesti i pratite odgovor na liječenje uz Signatera™.

Signatera™ je otkrila povrat raka testisa uz 96% specifičnosti i 87% negativne prediktivne vrijednosti (NPV) u usporedbi sa slikovnim metodama u stadiju I bolesti te je s 100% točnošću predvidjela progresiju u post-RPLND MRD okruženju.

  • Kod pacijenata sa stadijem I raka testisa, ctDNA je pokazala specifičnost od 96,3% i NPV od 86,7%, što upućuje na to da bi serijski negativni nalazi mogli omogućiti sigurno smanjenje opterećenja slikovnim praćenjem.⁹
  • Među pacijentima koji su podvrgnuti RPLND-u, svi s detektabilnom ctDNA u postoperativnom MRD razdoblju doživjeli su progresiju, dok nitko s nedetektabilnom ctDNA nije imao povrat bolesti.⁹
  • Pacijenti s trajno negativnom ctDNA nakon liječenja ostali su bez znakova bolesti tijekom praćenja, što podupire njezinu ulogu u usmjeravanju intenziviranja ili smanjivanja intenziteta terapije.
pogledaj prezentaciju

Reference

1Powles T, Kann AG, Castellano D, et al. ctDNA-Guided Adjuvant Atezolizumab in Muscle-Invasive Bladder Cancer.New England Journal of Medicine. Published online October 20, 2025. doi:10.1056/NEJMoa2508652.

2Galsky MD, Gschwend JE, Milowsky MI, et al. Adjuvant Nivolumab Versus Placebo for High-Risk Muscle-Invasive Urothelial Carcinoma: 5-Year Efficacy and ctDNA Results from CheckMate 274. Annals of Oncology. Published online October 17, 2025. doi:10.1016/j.annonc.2025.09.139.

3Bratman SV, Yang SYC, Iafolla MAJ, et al. Personalized circulating tumor DNA analysis as a predictive biomarker in solid tumor patients treated with pembrolizumab. Nature Cancer. 2020;1:873-881. doi:10.1038/s43018-020-0096-5.

4Powles T, et al. European Urology. 2023; https://doi.org/10.1016/j.eururo.2023.06.007.

5Powles T, et al. Presented at EAU annual conference, 2024.

6American Cancer Society. Key statistics for testicular cancer. 2025. Available at: https://www.cancer.org/cancer/types/testicular-cancer/about/key-statistics.html

7Reuben Ben-David, et al. Utility of tumor-informed circulating tumor DNA (ctDNA) in patients undergoing retroperitoneal lymph node dissection for testicular cancer. Icahn School of Medicine at Mount Sinai. Poster presented in 2023.

8Parth Thakker, et al. Circulating tumor DNA as a prognostic biomarker to predict retroperitoneal histology in patients undergoing retroperitoneal lymph node dissection. Indiana University. Poster presented at ASCO GU, 2025.

9Reuben Ben-David, et al. Comparative performance of tumor-informed circulating tumor DNA and imaging studies in monitoring patients with Stage I testicular cancer. Icahn School of Medicine at Mount Sinai. Poster presented at ASCO GU, 2024.